Готовы серийные образцы нашей медтехники
Газета «Электроприбор», август 2020 г.
Разработка высокотехнологичной медицинской техники — одно из приоритетных направлений развития гражданской продукции концерна. Редакция газеты поговорила с руководителем ИТК «Медтехника» Виктором Олеговичем Бондаренко, который рассказал нам о последних достижениях его команды и ближайших перспективах.
— Расскажите, пожалуйста, когда появятся серийные образцы приборов.
— Как уже было сказано в юбилейном номере газеты (июнь 2020 г.), с февраля прошлого года мы выполняем график работ по созданию серийных приборов. Основные работы по графику заканчиваются в сентябре, далее наступит период сертификационных мероприятий. На сегодня оба прибора изготовлены, идет их подготовка к сертификации. Криодеструктор был готов еще в мае этого года, а стереотаксический роботизированный манипулятор появился в середине июля, т.е. совсем недавно. Пандемия коронавируса внесла и в наше дело свои коррективы. Дело в том, что для изготовления корпусных элементов манипулятора была применена аддитивная технология. Детали печатались в Китае из алюминиевого порошка на 3D-принтере. К сожалению, в России данная технология пока не получила широкого распространения. Наши китайские партнеры практически в срок выполнили свою работу, но возникли проблемы с доставкой. Все разрешилось в мае, когда стало возможным получить детали и приступить к их финальной доработке на производстве концерна. Из-за этого мы потеряли время, но несмотря ни на что следуем графику.
На данный момент вносятся правки в документацию приборов, связанные с особыми требованиями Росздравнадзора (федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – прим. ред.). Мы привлекли для этой работы консалтинговую организацию, это нормальная мировая практика.
Чтобы наши приборы получили регистрационные удостоверения и стали пригодными к использованию в клинической практике, необходимо пройти три этапа. Первый этап – это технические испытания в специализированных аккредитованных лабораториях. Приборы пройдут проверку по параметрам электромагнитной совместимости, будут подвергнуты воздействию механических и климатических факторов, обязательно будут проведены токсикологические экспертизы материалов и т.п. Параллельно с первым этапом наши медицинские партнеры будут готовить один из самых важных документов – проект программы клинических испытаний. Второй этап – отправка всех документов, протоколов технических испытаний и проекта программы в Росздравнадзор и получение разрешения на начало третьего этапа – клинических испытаний. На этом этапе оборудование попадет непосредственно к врачам, и они начнут его испытывать по назначению, оценивать, насколько оно эффективно.
Основные трудности связаны с тем, что в России производится относительно небольшое количество медтехники, в основном она импортная. По известной нам информации, приборы, аналогичные стереотаксическому манипулятору и криодеструктору, никогда не проходили испытания и не получали одобрения от Росздравнадзора на данный момент. Законодательство в этой сфере неоднократно менялось. Хорошим результатом будет для нас, если получится за год пройти путь от начала лабораторных испытаний до получения регистрационных удостоверений. Мы уверены в качестве проектирования и изготовления наших приборов, так что с первым этапом сложностей не должно возникнуть. Ключевым моментом для нас станут клинические испытания. Здесь у нас есть мощная поддержка медиков, мы можем положиться на две крупные организации: это Институт мозга человека РАН им. Н.П. Бехтеревой (ИМЧ РАН), в содружестве с которым разработаны оба прибора, и Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова (ВМА), которая, скорее всего, станет базой для клинических испытаний. Это пока предварительные договоренности.
Наши задачи на ближайшее будущее: до конца сентября мы должны разобраться со всеми документами и определиться с лабораториями, где будут проходить технические испытания. А в начале октября мы уже планируем отправить туда приборы.
— Если у вас все получится, то клинические испытания начнутся в следующем году?
— Да, это абсолютно верный прогноз. Технические испытания в лаборатории обычно идут не очень долго, по оценке экспертов – примерно полтора-два месяца. Мы надеемся, что благодаря нашим партнерским отношениям с медицинскими организациями программа клинических испытаний будет готова к концу этого года. Важным моментом является то, что мы не знаем, сколько придется ждать разрешения от Росздравнадзора, чтобы приступить к «клинике». Иногда это занимает до полугода. Здесь мы рассчитываем на поддержку администрации города.
— Что нас ожидает после окончания клинических испытаний?
— Образцы, которые пройдут лабораторные и клинические испытания, уже не попадут в клиники, т.к. в ходе испытаний им будет нанесен какой-то урон. Существует предварительная договоренность с Первым Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом им. акад. И.П. Павлова о том, что на базе кафедры нейрохирургии может быть организован учебный класс, куда мы передадим эти приборы в качестве учебного пособия. Для эффективного продвижения на рынок необходимо создать экосистему, в которой будущие медицинские специалисты станут осваивать новую технику и методики лечения еще на стадии обучения. После получения одобрения и свидетельства о регистрации мы обратимся за лицензией на производство медицинской техники. Параллельно будут собраны еще по два прибора каждого вида, которые уже можно будет реализовать. Потенциальными заказчиками являются ИМЧ РАН и ВМА, где ведутся операции стереотаксическим методом. Спустя какое-то время практики можно будет уже по-настоящему дать оценку качеству этой аппаратуры, насколько она удобна и эффективна в использовании.
Текст: Ольга Васильева
