Орбита выходит на рынок
Газета «Электроприбор» / № 8 (3863), август 2023 г.
В июле этого года АО «Концерн «ЦНИИ «Электроприбор» получило от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20602 на стереотаксический манипулятор МСР «ОРБИТА». Подробнее об этом в авторском материале заместителя генерального директора по гражданской продукции В.О. Бондаренко.
Получение этого документа означает, что разработанное и производимое концерном медицинское изделие полностью соответствует требованиям нормативной документации и его обращение на территории Российской Федерации разрешено. За этими юридическими терминами стоит огромная работа: испытания прибора заняли практически два с половиной года. И надо отметить, что это очень хороший результат – в среднем на цикл подобных испытаний требуется 4-5 лет. Процесс этот весьма рутинный и сильно формализованный.
Что же означает получение регистрационного удостоверения? По сути, именно этот документ дает нам право поставлять стереотаксический манипулятор в клиники и подтверждает, что прибор можно безопасно использовать при лечении пациентов с различными патологиями головного мозга. Следующий шаг в работе – предоставление для использования в клинической практике, в т.ч. и для формирования положительного имиджа прибора в медицинской среде. На сегодня три самые крупные профильные медицинские организации в России выразили желание получить наше оборудование для апробации. Это ИМЧ РАН им. Н.П. Бехтеревой, ВМА им. С.М. Кирова и НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко. Первые две организации были нашими партнерами при создании медицинской техники, а коллеги из НМИЦ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко заинтересовались нашей продукцией после ее демонстрации на форуме «Армия-2023», где на медицинские приборы концерна обратили внимание вице-премьер – руководитель Минпромторга Д.В. Мантуров и глава Минздрава М.А. Мурашко.
Напомню, что клинические испытания манипулятора проходили на базе ВМА им. С.М. Кирова, где наш прибор уже получил положительные отзывы медиков. На сегодня у нас есть заявки на поставку 3 манипуляторов в 2024 г.
Конечно, мы учитываем, что все будет зависеть от финансирования медицинских учреждений со стороны государства. Но уверен, поставки нашего оборудования состоятся непременно, и очень надеюсь, что оно поможет пациентам избавиться от серьезных недугов, ведь именно это и есть настоящая и главная цель нашей работы в области создания медицинской техники.
